COVID-19 ٹیسٹ کا مجموعی جائزہ

This content is also available in: العربية 繁體中文 English Filipino 한국어 Polski Русский Samoan Español Українська Tiếng Việt

Color COVID-19 کا ٹیسٹنگ پلیٹ فارم متعدد لیبوریٹریز میں مختلف اقسام کی ٹیسٹنگ کو سپورٹ کرتا۔

Color خود اپنی لیبوریٹری فیسلٹی کا بھی استعمال ٹیسٹنگ انجام دینے کے لیے کر سکتا ہے۔ Color کے FDA ہنگامی استعمال کے اجازت یافتہ (EUA) والے COVID ٹیسٹ ذیل میں دیکھے جا سکتے ہیں۔

تمام لیبارٹری ٹیسٹوں کے لیے، وہ لیبارٹری جہاں ٹیسٹنگ مکمل ہوتی ہے اور ٹیسٹنگ کا طریقہ کار ہر انفرادی لیب کی رپورٹ پر طریقہ کار اور حد بندی کے حصے میں درج ہوتا ہے۔ براہ کرم SARS-CoV-2 کے لیے FDA EUA مالیکیولر ٹیسٹس کے لیے اپنی لیب کی رپورٹ اور مریض کی حقائق کی شیٹس FDA ویب سائٹ پر دیکھیں۔

Color کے ذریعے فراہم کیے جانے والے گھر پر اینٹی جین تشخیصی ٹیسٹوں کے لیے، براہ کرم مینوفیکچرر کی معلومات اور مریض کے قابل اطلاق حقائق نامے دیکھیں۔ SARS-CoV-2 کے لیے تمام FDA EUA اینٹیجن تشخیصی ٹیسٹوں کے لیے مریض کے حقائق کی شیٹس FDA کی ویب سائٹ> پر مل سکتی ہیں۔

Color SARS-CoV-2 RT-LAMP تشخیصی پرکھ

پرکھ کا مجموعی جائزہ

Color SARS-CoV-2 RT-LAMP تشخیصی پرکھ ایک لوپ میڈیٹیڈ آئیسوتھرمل ایمپلیفیکیشن (LAMP) پرکھ ہے جس کا مقصد SARS-CoV-2 سے نیوکلک ایسڈ کی نیسوفیرینجیل سویبس، اوروفیرینجیل سویبس، انٹیریرنیسل سویبس، مڈ ٹربینیٹ نیسل سویبس، نیسوفیرنجیل واشیس/ایسپیریٹس یا نیسل ایسپیریٹس، نیز صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والے کے ذریعے COVID-19 کے مشتبہ افراد سے اکٹھے کیے گئے برونکوایلویولر لیویج کے نمونے، جو کسی بھی فرد سے جمع کیے گئے اندرونی ناک کے سویب، بشمول علامات والے افراد یا 19 -COVID انفیکشن کا شبہ کرنے کی دیگر وجوہات کے بغیر اکٹھا کیے گئے نمونے میں نیوکلک ایسڈ کا پتہ لگانا ہے۔

یہ ٹیسٹ ناک کے پچھلے حصے کے سویب نمونوں کے ساتھ استعمال کے لیے بھی ہے جو Color COVID-19 خود سے اکٹھا کرنے والے سویب کٹ یا Color COVID-19 خود سے اکٹھا کرنے والے کٹ کو سیلائن کے ساتھ استعمال کرتے ہوئے جمع کیے جاتے ہیں جب ان کی اجازتوں کے مطابق اسے استعمال کیا جاتا ہے۔

جانچ صرف Color Health, Inc. تک محدود ہے، جو 863 Mitten Road, Burlingame, CA 94010 پر واقع ہے، جو 1988 کی کلینیکل لیبارٹری امپروومنٹ ترمیمات (CLIA), 42 U.S.C. §263a. کے تحت تصدیق شدہ ہے، اور اعلی پیچیدگی کے ٹیسٹ کرنے کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔

نتائج SARS-CoV-2 RNA کی شناخت کے لیے ہیں۔ SARS-CoV-2 RNA عام طور پر انفیکشن کے شدید مرحلے کے دوران سانس کے نمونوں میں قابل شناخت ہوتا ہے۔ مثبت نتائج SARS-CoV-2 RNA کی موجودگی کی نشاندہی کرتے ہیں؛ مریض کی سرگزشت اور دیگر تشخیصی معلومات کے ساتھ طبی ارتباط مریض کے انفیکشن کی حیثیت کا تعین کرنے کے لیے ضروری ہوتا ہے۔ مثبت نتائج بیکٹیریل انفیکشن یا دوسرے وائرس کے ساتھ ملے جلے انفیکشن کو مسترد نہیں کرتے ہیں۔ نشاندہی شدہ ایجنٹ بیماری کی قطعی وجہ نہیں ہو سکتا۔ ریاستہائے متحدہ اور اس کے علاقوں میں واقع لیبارٹریوں کو تمام نتائج کی اطلاع صحت عامہ کے مناسب حکام کو دینے کی ضرورت ہوتی ہے۔

منفی نتائج SARS-CoV-2 کے انفیکشن کو نہیں روکتے ہیں اور انھیں مریضوں کے انتظام کے فیصلوں کی واحد بنیاد کے طور پر استعمال نہیں کیا جانا چاہیے۔ منفی نتائج کو طبی مشاہدات، مریض کی سرگزشت، اور وبائی امراض کی معلومات کے ساتھ ملایا جانا چاہیے۔

Color SARS-CoV-2 RT-LAMP تشخیصی پرکھ لیبارٹری کے اہل افراد کے استعمال کے لیے ہے جو خاص طور پر LAMP اور ان وٹرو تشخیصی طریقہ کار میں تربیت یافتہ اور تربیت یافتہ ہیں۔ Color SARS-CoV-2 RT-LAMP تشخیصی پرکھ صرف فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے ہنگامی استعمال کی اجازت کے تحت استعمال کے لیے ہے۔

متوقع واپسی کا وقت

24-72 گھنٹے۔ متوقع واپسی کا وقت عام طور پر گھنٹوں کی وہ تعداد ہوتی ہے جو لیبارٹری میں نمونے کو شامل کیے جانے سے لے کر جب تک نتیجہ آرڈر فراہم کرنے والے کو جاری کیا جاتا ہے۔ ٹیسٹ کے نتائج عام طور پر الیکٹرانک طور پر رپورٹ کیے جاتے ہیں، جو عام طور پر تیز ترسیل کی اجازت دیتے ہیں۔ شیڈیول مختلف ہو سکتے ہیں۔

نمونے کے تقاضے

نمونہ
- یہ ٹیسٹ فی الحال AN, NP, اور OP سویبس کے ساتھ استعمال کے لیے توثیق شدہ ہے۔
میڈیا
- قابل قبول ٹرانسپورٹ میڈیا میں شامل ہیں: DNA/RNA شیلڈ، VTM یا UTM، کم از کم 1ml۔
- نمونے کو، Color کی فراہم کردہ کلیکشن کٹ کا استعمال کرتے ہوئے”خشک” (ایک سویب جس میں کوئی میڈیا نہیں، جراثیم سے پاک ٹیوب میں) حالت میں بھیجا جا سکتا ہے۔
اسٹوریج اور ٹرانسپورٹ کی ہدایات
- تمام نمونوں کو زمرہ بی (UN3373 – حیاتیاتی مواد) کے بطور بھیجیں۔
- میڈیا (خشک سویب) کے بغیر جمع کیے گئے نمونے یا DNA/RNA شیلڈ میں جمع کیے گئے سویبس کو کمرے کے درجہ حرارت پر سنبھالا اور بھیجا جا سکتا ہے
- VTM اور UTM کو ٹرانسپورٹ سے قبل اور اس کے دوران 24 گھنٹوں کے اندر 2-8℃ پر ریفریجریٹ کرنا چاہیے۔ اگر نمونہ اکٹھا کیے جانے کے 24 گھنٹوں کے بعد جمع کیا جانا ہو، تو نمونے کو -20℃ یا اس سے کم درجۂ حرارت پر فریز کیا جانا چاہیے اور پھر خشک برف پر بھیجا جانا چاہیے۔
- نمونہ کو مسترد کیا جا سکتا ہے یا خاصی تاخیر ہو سکتی ہے اگر وہ ان کے ساتھ پہنچیں:
  - اکٹھا کیے گئے ٹرانسپورٹ نمونے میں ناکافی، غیر مطابقت پذیر یا جما ہوا میڈیا
  - خشک سویب جو نمونہ اکٹھا کرنے کے 56 گھنٹوں کے بعد پہنچا ہو
  - نامناسب طریقے پر ڈھکن لگی ہوئ یا نامناسب لیبل شدہ ٹیوبز
  - سویب الٹی حالت میں اکٹھا کرنے والی ٹیوب میں (یعنی سویب کا روئی کے پھاہے والا سرا اوپر کی جانب)
  - فزیشیئن کا آرڈر غائب ہو
  - مریض کی نامکمل یا غائب معلومات
  - Color کی خدمت کی شرائط کی مطابقت میں نہیں ہو

ٹیسٹ کی تفصیلات

استعمال:
- COVID-2019 انفیکشن کی تشخیص میں مدد کے لیے SARS-CoV-2 کا پتہ لگانا
نتیجے کی قسمیں:
- SARS-CoV-2 کے لیے مثبت۔ مثبت کا مطلب یہ ہے کہ SARS-CoV-2 (وائرس جو COVID-19 کا سبب بنتا ہے) لئے گئے نمونے میں پایا گیا تھا۔ غلط مثبت ممکن ہیں۔
- SARS-CoV-2 کے لیے منفی۔ منفی اشارہ کرتا ہے کہ SARS-CoV-2 (وائرس جو COVID-19 کا سبب بنتا ہے) مریض کے نمونے میں نہیں پایا گیا۔ غلط منفی ممکن ہیں۔
- SARS-CoV-2 کے لیے غیر قطعی نتیجہ۔ غیر قطعی نتیجے کا مطلب یہ ہے کہ ٹیسٹ کے نتائج اندرونی طور پر متضاد تھے اور ان کی مثبت یا منفی کے طور پر درجہ بندی نہیں کی جا سکتی ہے۔
- غیر اطمینان بخش نمونہ۔ ٹیسٹ مکمل نہیں ہو سکا۔
Color SARS-CoV-2 ایمپلیفکیشن پرکھ کے لیے ٹیسٹ کا طریقہ
- اس ٹیسٹ کو تیار اور اس کی کارکردگی کی خصوصیات کا تعین Color Genomics, Inc. (“Color”) کے ذریعے کیا گیا تھا، جو کہ کالج آف امریکن پیتھالوجسٹس (CAP) کے ذریعے تسلیم شدہ اور کلینکل لیبارٹری امپروومنٹ ترمیمات (CLIA) کے تحت اعلیٰ پیچیدگی والی ٹیسٹنگ (CAP #8975161 – CLIA #05D2081492) کو انجام دینے کے لیے تصدیق شدہ کلینیکل لیبارٹری ہے۔
- RNA پرائمری نمونے سے نکالا جاتا ہے اور اس کا تجزیہ ایک کلریمیٹرک لوپ-میڈیئیٹیڈ آئسوتھرمل ایمپلیفکیشن (LAMP) پر مبنی پرکھ کا استعمال کرتے ہوئے کیا جاتا ہے۔ SARS-CoV-2 کی موجودگی کا اندازہ دو وائرل اہداف (N&E جینز، یا Orf1A & S جینز) کا تجزیہ کرکے لگایا جاتا ہے۔ انسانی RNAseP جین کا تجزیہ ایکسٹریکشن کنٹرول کے طور پر کیا جاتا ہے۔
- ٹیسٹ کی حدود میں شامل ہیں:
  - جمع کرنے کے وقت سے 72 گھنٹے تک پروسیس شدہ نمونوں کے لیے 0.75 نقول/uL کی کھوج کی حد کے ساتھ اس پرکھ میں >99% درستگی ہوتی ہے۔
  - مثبت نتائج SARS-CoV-2 کے ساتھ ایک فعال انفیکشن کی نشاندہی کرتے ہیں لیکن بیکٹیریل انفیکشن یا دوسرے وائرس کے ساتھ مل کر انفیکشن کو مسترد نہیں کرتے ہیں۔ منفی نتائج SARS-CoV-2 انفیکشن کے امکان کو ختم نہیں کرتے ہیں۔
  - نمونہ اکٹھا کرنے کی تکنیک معنی خیز طور پر ٹیسٹ کی حساسیت کو متاثر کر سکتی ہے۔ غلط مثبت اور غلط منفی ممکن ہیں۔ غلط منفی کئی وجوہات کی بناء پر ہوسکتا ہے بشمول (لیکن انھی تک محدود نہیں) اس پرکھ کے پتہ لگانے کی حد سے نیچے وائرل بوجھ کی وجہ سے حساسیت میں کمی، یا ہدف شدہ وائرل ترتیب میں تغیرات، یا ایمپلیفیکیشن روکنے والوں کی موجودگی۔