코로나19 검사 개요

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Color 코로나19 검사 플랫폼은 여러 실험실을 비롯하여 다양한 유형의 검사를 지원합니다.

Color는 검사를 수행하기 위해 자체 실험실 시설을 사용할 수도 있습니다. Color의 FDA의 코로나 검사 긴급 사용 승인(EUA)에 관한 정보는 아래에서 확인할 수 있습니다.

모든 실험실 검사의 경우 검사가 완료된 실험실 및 검사 방식이 각 개별 실험실 보고서의 방법론 및 제한 사항 섹션에 나열됩니다. FDA 웹사이트에서 사스-코로나바이러스-2에 관한 FDA EUA 분자 검사의 실험실 보고서 및 환자 자료표를 참조하세요.

Color를 통해 제공되는 재택 항원 진단 검사의 경우 제조사 정보 및 해당 환자 자료표를 참조하시기 바랍니다. 사스-코로나바이러스-2에 대한 모든 FDA EUA 항원 진단 검사에 관한 환자 자료표는 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

Color 사스-코로나바이러스-2 RT-LAMP 진단 분석

분석 개요

Color 사스-코로나바이러스-2 RT-LAMP 진단 분석은 비인두 면봉, 구인두 면봉, 전비공 면봉, 비강 중간 비갑개 면봉, 비인두 세척액/흡입물 또는 비강 흡입물과 의료인이 코로나19가 의심되는 개인에게서 수집한 기관지폐포 세척 표본, 코로나19 감염 증상이 없거나 감염을 의심할 수 있는 기타 이유가 없는 개인을 포함하여 모든 개인으로부터 수집한 전방 비강 면봉에서의 사스-코로나바이러스-2의 핵산을 정성적으로 검출하기 위한 루프 매개 등온 증폭(LAMP) 분석입니다.

이 검사는 허가 사항에 따라 사용하는 경우 Color 코로나19 자가 면봉 수집 키트 또는 Color 코로나19 자가 면봉 수집 키트(식염수 포함)를 사용하여 수집한 전방 비강 면봉 표본에도 사용할 수 있습니다.

검사는 1988년 임상 실험실 개선 수정안(CLIA) 42 U.S.C. §263a에 따라 인가된 863 Mitten Road, Burlingame, CA 94010에 위치한 Color Health, Inc.로 제한되며, 높은 복잡성 검사를 수행하기 위한 요건을 충족합니다.

결과는 사스-코로나바이러스-2 RNA의 식별을 위한 것입니다. 사스-코로나바이러스-2 RNA는 일반적으로 급성 감염기 동안 호흡기 표본에서 검출될 수 있습니다. 양성 결과는 사스-코로나바이러스-2 RNA의 존재를 나타냅니다. 환자의 감염 상태를 결정하려면 환자의 병력 및 기타 진단 정보와의 임상적 상관관계가 필요합니다. 양성 결과는 세균 감염 또는 다른 바이러스와의 공동 감염을 배제하지 않습니다. 검출된 물질이 질병의 확실한 원인이 아닐 수 있습니다. 미국 및 미국 영토 내의 실험실은 모든 결과를 적절한 공공 보건 당국에 보고해야 합니다.

음성 결과는 사스-코로나바이러스-2 감염을 배제하지 않으며 환자 관리 결정의 유일한 근거로 사용해서는 안 됩니다. 음성 결과는 임상 관찰, 환자 병력 및 역학 정보와 결합하여 사용해야 합니다.

Color 사스-코로나바이러스-2 RT-LAMP 진단 분석은 LAMP 및 체외 진단 절차에 대해 특별히 지시 및 교육을 받은 실험실 직원이 사용하도록 고안되었습니다. Color 사스-코로나바이러스-2 RT-LAMP 진단 분석은 FDA의 긴급 사용 승인 하에서만 사용할 수 있습니다.

예상 처리 시간

24~72시간. 처리 시간은 표본이 실험실에 입수된 시간부터 결과가 주문 제공자에게 공개될 때까지의 일반적인 시간입니다. 검사 결과는 대부분 전자 방식으로 보고되므로 일반적으로 더 빠르게 전달할 수 있습니다 일정은 달라질 수 있습니다.

표본 요구 사항

표본
- 본 검사는 현재 AN, NP 및 OP 면봉과 함께 사용할 수 있는 것으로 검증되었습니다.
배지
- 허용되는 수송 배지는 최소 1ml의 DNA/RNA 실드, VTM 또는 UTM입니다.
- 검체는 Color 제공 수집 키트를 사용하여 “건조”(멸균 튜브에 배지를 포함하지 않은 면봉) 상태로 보낼 수도 있습니다.
보관 및 운송 지침
- 모든 검체는 카테고리 B(UN3373 – 생물학적 물질) 물질로 배송합니다.
- 배지 없이 채취한 검체(건조 면봉) 또는 DNA/RNA 실드에 채취한 면봉은 상온에서 취급 및 배송될 수 있습니다.
- VTM 및 UTM은 운송 전 및 운송 중에 24시간 이내에 2~8℃에서 냉장 보관해야 합니다. 채취 후 24시간 이상 경과된 검체를 제출할 경우 -20℃ 이하에서 냉동한 후 드라이아이스에 담아 배송합니다.
- 검체가 다음과 같이 도착할 경우 검체가 거부되거나 상당히 지연될 수 있습니다.
  - 수송 배지에서 수집된 표본의 불충분하거나 호환되지 않거나 응고된 배지
  - 검체 채취 후 56시간 이상 경과한 건조 면봉
  - 부적절한 캡이나 라벨이 부착된 튜브
  - 수집 튜브에서 뒤집힌 면봉(즉, 면봉의 면 부분이 위로 향함)
  - 의사 지시 누락
  - 불완전하거나 누락된 환자 정보
  - Color의 서비스 약관 미준수

검사 세부 정보

사용 목적:
- 코로나19 감염 진단에 도움이 되는 사스-코로나바이러스-2 검출
결과 유형:
- 사스-코로나바이러스-2에 대해 양성. 양성은 환자의 검체에서 사스-코로나바이러스-2(코로나19를 일으키는 바이러스)가 감지되었음을 의미합니다. 거짓 양성의 가능성이 있습니다.
- 사스-코로나바이러스-2에 대해 음성. 음성은 환자의 검체에서 사스-코로나바이러스-2(코로나19를 일으키는 바이러스)가 감지되지 않았음을 의미합니다. 거짓 음성의 가능성이 있습니다.
- 사스-코로나바이러스-2에 대한 미확정 결과. 미확정은 검사 결과가 내부적으로 일관성이 없으며 양성 또는 음성으로 분류될 수 없음을 의미합니다.
- 불만족 검체. 검사를 완료할 수 없습니다.
Color 사스-코로나바이러스-2 증폭 분석을 위한 시험 방법
- 이 검사는 높은 복잡성 검사를 수행하기 위해 CAP(미국병리학회)의 승인을 받고 CLIA(임상 실험실 개선 수정안)에 따라 인가된(CAP #8975161 – CLIA #05D2081492) 임상 실험실인 Color Genomics, Inc.(“Color”)에 의해 개발되었으며 성능 특성이 결정되었습니다.
- RNA는 기본 검체에서 추출되고 비색 루프 매개 등온 증폭(LAMP) 기반 분석을 사용하여 분석됩니다. 사스-코로나바이러스-2의 존재는 2개의 바이러스 표적(N & E 유전자 또는 Orf1A & S 유전자)을 분석하여 평가됩니다. 인간 RNAseP 유전자는 추출 대조군으로 분석됩니다.
- 검사 제한 사항은 다음과 같습니다.
  - 이 분석은 수집 시간으로부터 최대 72시간까지 처리된 검체에 대해 99%가 넘는 정확도와 0.75 copies/uL의 검출 한계를 갖습니다.
  - 양성 결과는 사스-코로나바이러스-2에 대한 활성 감염을 나타내지만 세균성 감염 또는 다른 바이러스와의 공동 감염을 배제하지 않습니다. 음성 결과가 사스-코로나바이러스-2 감염 가능성을 없애지는 않습니다.
  - 검체 수집 기술은 검사의 민감도에 유의미한 영향을 미칠 수 있습니다. 거짓 양성 및 거짓 음성의 가능성이 있습니다. 거짓 음성은 이 분석의 검출 한계 미만의 바이러스 부하로 인한 민감도 감소, 표적 바이러스 서열의 돌연변이 또는 증폭 억제제의 존재를 포함한(이에 국한되지 않음) 여러 가지 이유로 발생할 수 있습니다.