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COVID-19 檢測概述

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Color COVID-19 檢測平臺支援各種類型的檢測，包括在多個實驗室的檢測。

Color 也可使用其實驗室設施進行檢測。Color 的 FDA 緊急使用授權 (EUA) COVID 檢測資訊，請參閱以下內容。

對於所有實驗室檢測，完成測試的實驗室和檢測方式皆列於每份實驗室報告的方法和限制章節。請參閱實驗室報告和患者說明資料，瞭解 FDA 網站的 SARS-CoV-2 FDA EUA 分子檢測。

使用 Color 提供的居家抗原診斷檢測，請參閱製造商資訊及適用的患者說明資料。SARS-CoV-2 所有 FDA EUA 抗原診斷檢測的患者說明資料，請瀏覽 FDA 網站。

Color SARS-CoV-2 RT-LAMP 診斷分析

分析概述

Color SARS-CoV-2 RT-LAMP 診斷分析是一種恆溫式圈環形核酸增幅 (LAMP) 分析法，用於定性檢測鼻咽拭子、口咽拭子、前鼻拭子、中鼻甲拭子、鼻咽沖洗液/抽取液或鼻腔抽取液的 SARS-CoV-2 核酸，以及由專業醫護人員從疑似 COVID-19 個體採集的支氣管肺泡灌洗檢體，還有從任何個體 (包括沒有症狀或有其他原因疑似 COVID-19 感染的個體) 採集的前鼻拭子。

此檢測也可用於前鼻拭子檢體，這些檢體使用 Color COVID-19 自檢拭子採檢套組或 Color COVID-19 附食鹽水之自檢拭子採檢套組採集，且使用時須符合其授權規範。

測試僅限位於 863 Mitten Road, Burlingame，CA 94010 的 Color Health, Inc.，此公司經臨床實驗室改善修正案 1988 (CLIA), 42 U.S.C §263a. 之認證，符合執行高複雜度檢測的要求。

結果用於鑑定 SARS-CoV-2 RNA。通常在感染急性期的呼吸道檢體可檢測到 SARS-CoV-2 RNA。陽性結果表示具有 SARS-CoV-2 RNA；與患者病史及其他診斷資訊的臨床相關性，對於確定患者感染狀態有其必要性。陽性結果無法排除細菌感染或合併其他病毒感染的可能性。檢測到的病原體可能不是疾病的確切原因。美國及其領地內的實驗室，必須向適當的公共衛生主管機關報告所有結果。

陰性結果無法排除 SARS-CoV-2 感染，也不應將其作為患者管理決策的唯一依據。陰性結果必須結合臨床觀察、患者病史和流行病學資訊。

Color SARS-CoV-2 RT-LAMP 診斷分析僅供完成 LAMP 和體外診斷程序訓練的合格實驗室人員使用。僅在美國食品藥物管理局緊急使用授權後，才能使用 Color SARS-CoV-2 RT-LAMP 診斷分析。

預期檢驗報告時間

24-72 小時。檢驗報告時間是從實驗室採集檢體，到結果交給開立檢測者的通常時數。檢測結果通常以電子檔方式提供，以利迅速交付。時程表可能會有所不同。

相關文件

檢體要求

  • 檢體
    • 此檢測目前驗證可用於 AN、NP、OP 拭子。
  • 培養基
    • 可接受的輸送培養基包括：DNA/RNA 保存液、VTM 或 UTM，至少 1 ml。
    • 也可以使用 Color 提供的採集套件將樣品「乾燥」(在無菌採集管中，沒有培養基的拭子) 輸送。
  • 儲存和運送說明
    • 所有檢體作為 B 類 (UN3373 – 生物性物質) 材料輸送。
    • 未使用培養基 (乾拭子) 採集的檢體，或採集於 DNA/RNA 保存液的拭子，皆可在室溫處理和輸送
    • VTM 和 UTM 在輸送前和運輸期間的 24 小時內，應冷藏保存於 2-8°C。如果在採集 24 小時後才能提交檢體，請將檢體冷凍於 -20°C 以下，然後放在乾冰上輸送。
    • 如果檢體送達時有下列情況，可能會拒收或延遲收件：
      • 在輸送培養基採集的檢體中，培養基不足、不相符或凝結
      • 在檢體採集 56 小時後才送達的乾拭子
      • 未適當加蓋或標示的採集管
      • 拭子在採集管中倒置 (即拭子頭朝上)
      • 缺少醫囑
      • 患者資訊不完整或缺失
      • 不符合 Color 的服務條款

檢測詳細資訊

  • 用途：
    • 檢測 SARS-CoV-2 以協助診斷 COVID-2019 感染
  • 結果類型：
    • SARS-CoV-2 陽性。陽性結果表示在患者檢體檢測到 SARS-CoV-2 (引起 COVID-19 的病毒)。可能出現偽陽性結果。
    • SARS-CoV-2 陰性。陰性結果表示在患者檢體未檢測到 SARS-CoV-2 (引起 COVID-19 的病毒)。可能出現偽陰性結果。
    • SARS-CoV-2 不確定結果。不確定表示檢測結果內部不一致，無法判定為陽性或陰性。
    • 檢體不合格。無法完成檢測。
  • Color SARS-CoV-2 擴增分析的檢測方法
    • 此檢測由 Color Genomics, Inc. (以下簡稱「Color」) 開發及測試其性能，該公司為美國病理學會 (CAP) 認可的臨床實驗室，並經臨床實驗室改善修正案 (CLIA) 認證，可執行高複雜度檢測 (CAP #8975161 – CLIA #05D2081492)。
    • 從原始檢體萃取 RNA，並使用恆溫式圈環形核酸增幅 (LAMP) 分析法完成分析。分析兩種病毒標的 (N&E 基因，或 Orf1A 和 S 基因)，以評估 SARS-CoV-2 是否存在。分析人類 RNAseP 基因作為萃取對照組。
    • 檢測限制包括：
      • 此分析對於採集後 72 小時內處理的檢體，具有 >99% 的準確率，檢測極限為 0.75 拷貝/uL。
      • 陽性結果表示具有 SARS-CoV-2 活動性感染，但無法排除細菌感染或合併其他病毒感染的可能性。陰性結果無法排除 SARS-CoV-2 感染的可能性。
      • 檢體採集技術會顯著影響檢測靈敏度。可能出現偽陽性和偽陰性結果。偽陰性可能由多種因素引起，包括 (但不限於) 病毒量低於此分析的檢測極限、目標病毒序列發生突變，或是含有擴增抑制劑，而導致靈敏度降低。