skip to content

Read about our recent product expansion here.

Обзор тестирования на COVID-19

This content is also available in: العربية 繁體中文 English Filipino 한국어 Polski Samoan Español Українська اردو Tiếng Việt

Платформа Color для тестирования на COVID-19 поддерживает различные типы тестирования, а также проведение тестирования в нескольких лабораториях.

Color также может использовать собственные лаборатории для проведения тестов. Информацию о тестах Color на COVID, разрешенных FDA для использования в экстренных ситуациях (EUA), можно найти ниже.

Лаборатория, выполняющая тестирование, и соответствующий метод тестирования для всех лабораторных анализов указаны в разделе с описанием методологии и ограничений в каждом отдельном лабораторном отчете. Ищите информацию в вашем лабораторном отчете и информационном бюллетене пациента о молекулярных тестах на определение SARS-CoV-2, разрешенных FDA для использования в экстренных ситуациях, на веб-сайте FDA.

За информацией о выполняемых в домашних условиях диагностических тестах на антигены, поставляемых Color, обращайтесь к инструкциям производителя и применимым справочным материалам для пациентов. Информационные бюллетени пациента о диагностических методах определения антигенов SARS-CoV-2, разрешенных FDA для использования в экстренных ситуациях, можно найти на веб-сайте FDA.

Диагностический анализ Color SARS-CoV-2 RT-LAMP

Обзор анализа

Диагностический анализ Color SARS-CoV-2 RT-LAMP представляет собой анализ изотермической амплификации с формированием петель (LAMP), направленный на качественное обнаружение нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки, ротоглотки, ноздрей, средней носовой раковины, смывах/аспиратах из носоглотки или аспиратах из носа, а также образцах бронхоальвеолярного лаважа, взятых медицинскими работниками у лиц с подозрением на COVID-19, и мазках из носа, взятых у любых лиц, в том числе не имеющих симптомов или других причин для подозрений на инфицирование COVID-19.

Тест также проводится на образцах мазков из передней части носа, взятых с помощью набора Color для самостоятельного взятия мазка на COVID-19 или набора Color для самостоятельного взятия мазка на COVID-19 с раствором натрия хлорида, при условии их использования в соответствии с разрешенным применением.

Тестирование проводится только компанией Color Health Inc., расположенной по адресу 863 Mitten Road, Burlingame, CA 94010, сертифицированной в соответствии с Поправками к закону о совершенствовании клинических лабораторий 1988 г. (CLIA, 42 U.S.C. §263a) и отвечающей требованиям для выполнения тестов высокой сложности.

Результат заключается в идентификации молекул РНК вируса SARS-CoV-2. Молекулы РНК вируса SARS-CoV-2, как правило, обнаруживаются в образцах, взятых из дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Положительные результаты свидетельствуют о наличии молекул РНК вируса SARS-CoV-2. Для определения инфекционного статуса пациента необходимо сопоставление этих результатов с другими клиническими данными из истории болезни пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами. Обнаруженный агент не обязательно является причиной заболевания. Лаборатории, находящиеся в США и на управляемых ими территориях, обязаны сообщать обо всех результатах в соответствующие органы здравоохранения.

Отрицательные результаты не исключают факта инфицирования SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о ведении пациентов. Отрицательные результаты должны быть рассмотрены с принятием во внимание клинических наблюдений, истории болезни и эпидемиологической информации.

Диагностический анализ Color SARS-CoV-2 RT-LAMP предназначен для применения персоналом лабораторий, имеющим необходимую квалификацию и прошедшим специальное теоретическое и практическое обучение процедурам диагностики LAMP и лабораторной диагностики in vitro. Использование диагностического анализа Color SARS-CoV-2 RT-LAMP допускается только в соответствии с разрешением на экстренное применение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA).

Ожидаемый интервал времени выполнения

24–72 часа. Интервал времени выполнения — это типичное количество часов, прошедшее с момента поступления образца в лабораторию до момента передачи результата инициатору. Предоставление результатов тестов, как правило, происходит в электронном виде, что позволяет ускорить процедуру. Сроки могут меняться.

Сопутствующая документация

Требования к образцам

  • Образец
    • На текущий момент для использования в данном тестировании валидированы тампоны на стержне AN, NP и OP.
  • Среда
    • К приемлемым транспортным средам относятся: DNA/RNA shield, VTM или UTM (минимум 1 мл).
    • В наборах для взятия образца, предоставляемых Color, тампон может быть отправлен «сухим» (среда отсутствует, в стерильной пробирке).
  • Инструкции по хранению и транспортировке
    • Образцы должны транспортироваться как материалы категории B (UN3373 – Биологические вещества).
    • Образцы без транспортной среды (сухие мазки) или мазки в среде DNA/RNA shield можно использовать и транспортировать при комнатной температуре
    • Образцы в среде VTM и UTM следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 ℃ до и во время транспортировки не более 24 часов. Если образец предполагается доставить позднее, чем через 24 часа после сбора, следует заморозить образец при температуре -20 ℃ или ниже, а затем использовать для транспортировки сухой лед.
    • Анализ образца может быть отменен или значительно отсрочен, если он прибыл:
      • с недостаточной, несовместимой или замороженной средой (для образцов с транспортной средой)
      • более чем через 56 часов после взятия образца (для сухих мазков)
      • в ненадлежащим образом закрытой или маркированной пробирке
      • с неправильно расположенными в пробирках для сбора тампонами (перевернутыми ватным наконечником вверх)
      • без назначения врача
      • с неполной информацией о пациенте или без нее
      • с нарушением Условий предоставления услуг Color

Подробные сведения о тестировании

  • Применяется для:
    • обнаружения вируса SARS-CoV-2 для помощи в диагностировании инфекции COVID-2019
  • Типы результатов: 
    • Положительный результат тестирования на SARS-CoV-2. Положительный результат означает, что в образце пациента был обнаружен SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий COVID-19). Возможен ложноположительный результат.
    • Отрицательный результат тестирования на SARS-CoV-2. Отрицательный результат означает, что в образце пациента не был обнаружен SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий COVID-19). Возможен ложноотрицательный результат.
    • Неопределенный результат тестирования на SARS-CoV-2. Неопределенный результат означает, что в результатах тестирования имеются внутренние противоречия, которые не позволили сделать заключение о положительном или отрицательном результате.
    • Неудовлетворительный образец. Тест не может быть выполнен.
  • Метод амплификационного анализа Color на SARS-CoV-2
      • Этот тест был разработан, и его характеристики эффективности были определены Color Genomics Inc. («Color») — клинической лабораторией, аккредитованной Американской коллегией патологоанатомов (CAP) и сертифицированной в соответствии с Поправками к закону о совершенствовании клинических лабораторий (CLIA) для выполнения тестов высокой сложности (CAP № 8975161 – CLIA № 05D2081492).
      • Молекулы РНК выделяют из первичного образца и анализируют с помощью колориметрической изотермической амплификации с формированием петель (LAMP). Наличие SARS-CoV-2 оценивается путем анализа двух вирусных мишеней (гены N и E или гены Orf1A и S). Ген RNAseP человека анализируют для контроля выделения.
      • Ограничения тестирования:
        • Этот анализ имеет точность > 99 % с пределом обнаружения 0,75 копий/мкл в отношении образцов, обработанных в течение 72 часов с момента сбора.
        • Положительные результаты указывают на активную инфекцию SARS-CoV-2, но не исключают бактериальные инфекции или коинфицирование другими вирусами. Отрицательные результаты не исключают возможность инфекции SARS-CoV-2.
        • Техника взятия образца может существенно повлиять на чувствительность теста. Возможны ложноположительный и ложноотрицательный результаты. Ложноотрицательные результаты могут возникать по нескольким причинам, в число которых входят, например, снижение чувствительности из-за вирусной нагрузки ниже предела обнаружения этого анализа, мутации в целевой вирусной последовательности или присутствие ингибиторов амплификации.