skip to content

Read about our recent product expansion here.

Informacje poglądowe o teście COVID-19

This content is also available in: العربية 繁體中文 English Filipino 한국어 Русский Samoan Español Українська اردو Tiếng Việt

Platforma testów na COVID-19 firmy Color umożliwia przeprowadzanie różnego rodzaju testów, w tym w różnych laboratoriach.

Color może też korzystać z własnych placówek laboratoryjnych do przeprowadzania testów. Informacje na temat testów na COVID firmy Color, które zostały zatwierdzone przez agencję FDA do stosowania w sytuacjach awaryjnych (EUA), znajdują się poniżej.

W przypadku wszystkich testów laboratoryjnych laboratorium, w których są wykonywane badania, zostało wskazane w sekcji „Metodologia i ograniczenia” na każdym indywidualnym raporcie z testu. Zapoznaj się z raportem z laboratorium i kartami informacyjnymi dla pacjentów dotyczącymi testów molekularnych FDA EUA na obecność wirusa SARS-CoV-2 na stronie FDA.

W przypadku antygenowych testów diagnostycznych przeznaczonych do wykonania w domu i dostarczonych przez Color należy zapoznać się z informacjami producenta i odpowiednimi kartami informacyjnymi dla pacjentów. Karty informacyjne dla pacjentów dotyczące wszystkich testów diagnostycznych FDA EUA na antygen SARS-CoV-2 można znaleźć na stronie FDA.

Test diagnostyczny Color SARS-CoV-2 RT-LAMP

Informacje ogólne na temat testu

Test diagnostyczny Color SARS-CoV-2 RT-LAMP wykonywany jest metodą amplifikacji izometrycznej z zastosowaniem pętli (LAMP) i przeznaczony jest do jakościowego wykrywania kwasu nukleinowego pochodzącego z SARS-CoV-2 w wymazach z gardła, nosogardzieli, nozdrzy lub środkowej małżowiny nosowej, popłuczynach/aspiratach z nosogardzieli lub aspiratach z nosa, a także próbkach popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych pobranych od osób, u których lekarz podejrzewa zakażenie COVID-19, oraz wymazach z nozdrzy pobranych od jakiejkolwiek osoby, w tym od osoby bez objawów lub u której brak jest innych powodów do podejrzewania infekcji COVID-19.

Test jest także przeznaczony do stosowania do próbek z nozdrzy pobranych przy użyciu zestawu do samodzielnego pobrania wymazu w kierunku COVID-19 firmy Color lub zestawu z roztworem soli fizjologicznej do samodzielnego pobrania wymazu w kierunku COVID-19 firmy Color przy korzystaniu zgodnie z ich zatwierdzeniami.

Testy są zastrzeżone przez firmę Color Health, Inc. z siedzibą przy 863 Mitten Road, Burlingame, CA 94010, która jest certyfikowana zgodnie z poprawkami w zakresie ulepszenia laboratoriów klinicznych z 1988 r. (CLIA), 42 U.S.C. §263a, i spełnia wymagania dotyczące wykonywania testów o wysokim stopniu złożoności.

Wyniki dotyczą wykrycia RNA wirusa SARS-CoV-2. RNA SARS-CoV-2 jest zwykle wykrywalne w próbkach pozyskanych z dróg oddechowych w ostrej fazie infekcji. Pozytywne wyniki wskazują na obecność RNA SARS-CoV-2. W celu określenia, czy pacjent został zakażony, konieczne jest wystąpienie korelacji klinicznej z wywiadem pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi. Pozytywne wyniki nie wykluczają infekcji bakteryjnej lub współistniejącego zakażenia innymi wirusami. Wykryty czynnik może nie stanowić jednoznacznej przyczyny choroby. Laboratoria w Stanach Zjednoczonych i na terytoriach Stanów Zjednoczonych są zobowiązane do przekazywania wszystkich wyników odpowiednim organom zdrowia publicznego.

Negatywne wyniki nie wyłączają możliwości infekcji SARS-CoV-2 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących postępowania z pacjentem. Negatywne wyniki należy interpretować z obserwacjami klinicznymi, wywiadem pacjenta i informacjami epidemiologicznymi.

Test diagnostyczny Color SARS-CoV-2 RT-LAMP jest przeznaczony do użytku przez wykwalifikowany personel laboratoryjny, który został specjalnie przeszkolony i poinformowany w zakresie testów LAMP i procedur diagnostycznych in vitro. Test diagnostyczny Color SARS-CoV-2 RT-LAMP jest przeznaczony do użytku wyłącznie na podstawie zezwolenia agencji Stanów Zjednoczonych ds. żywności i leków (FDA).

Przewidywany czas wykonania

24-72 godziny. Czas wykonania testu stanowi typową liczbę godzin, które upływają od pobrania próbki w laboratorium do czasu wydania wyników podmiotowi zlecającemu test. Wyniki testów są zazwyczaj przekazywane drogą elektroniczną, co pozwala na ich szybsze dostarczenie. Czas realizacji może być różny.

Powiązane dokumenty

Wymagania dotyczące próbek

  • Próbki
    • Test jest obecnie zatwierdzony do wymazów z nozdrzy, nosogardzieli lub gardła.
  • Podłoża
    • Dozwolone podłoża transportowe obejmują: osłonę DNA/RNA, VTM (wirusowe podłoże transportowe) lub UTM (uniwersalne podłoże transportowe), 1 ml minimum.
    • Próbki mogą być również wysyłane w stanie „suchym” (patyczek bez żadnego podłoża, w sterylnej probówce), przy użyciu dostarczonego przez firmę Color zestawu do wymazów.
  • Instrukcje przechowania i transportu
    • Wszystkie próbki należy przesyłać jako materiał kategorii B (UN3373 – substancje biologiczne).
    • Próbki pobrane bez podłoża (suche patyczki) lub wymazy pobrane w osłonie DNA/RNA mogą być przetwarzane i przewożone w temperaturze pokojowej
    • VTM (wirusowe podłoże transportowe) i UTM (uniwersalne podłoże transportowe) powinny przed transportem i w jego trakcie być przechowywane w temperaturze 2-8°C przez czas 24 godzin. Jeśli próbka ma zostać dostarczona później niż 24 godziny po pobraniu, należy ją zamrozić w temperaturze -20°C lub niższej oraz wysłać na suchym lodzie.
    • Próbki mogą zostać odrzucone albo ich badanie znacznie opóźnione, jeśli dotrą one:
      • z niewystarczającym, niezgodnym lub zakrzepłym materiałem w probówkach pobranych na podłożach transportowych;
      • na suchych patyczkach wymazowych ponad 56 godzin po pobraniu próbki;
      • w nieprawidłowo zamkniętych lub oznakowanych probówkach;
      • na patyczkach wymazowych umieszczonych w probówkach w pozycji odwróconej (np. patyczek zwrócony do góry);
      • bez zlecenia lekarskiego;
      • z nieprawidłowymi lub brakującymi danymi pacjenta;
      • przy braku zgodności z Warunkami firmy Color.

Informacje na temat testu

  • Zastosowanie: 
    • Wykrywanie SARS-CoV-2 w celu pomocy w diagnostyce zakażeń COVID-2019
  • Rodzaje wyników:
    • Pozytywny w kierunku SARS-CoV-2. Wynik pozytywny oznacza, że SARS-CoV-2 (wirus wywołujący COVID-19) został wykryty w próbce pacjenta. Możliwe jest wystąpienie wyników fałszywie pozytywnych.
    • Negatywny w kierunku SARS-CoV-2. Wynik negatywny oznacza, że SARS-CoV-2 (wirus wywołujący COVID-19) nie został wykryty w próbce pacjenta. Możliwe jest wystąpienie wyników fałszywie negatywnych.
    • Niejednoznaczny w kierunku SARS-CoV-2. Wynik niejednoznaczny oznacza, że wyniki testu były wewnętrznie niespójne i nie mogą być sklasyfikowane jako pozytywne lub negatywne.
    • Niezadowalająca próbka. Test nie mógł zostać ukończony.
  • Metoda testowania testu do amplifikacji SARS-CoV-2 firmy Color
      • Test został opracowany, a charakterystyka jego działania określona przez firmę Color Genomics, Inc. („Color”), laboratorium kliniczne akredytowane przez Kolegium Patologów Amerykańskich (CAP) i certyfikowane zgodnie z poprawkami w zakresie ulepszenia laboratoriów klinicznych (CLIA) do wykonywania testów o wysokiej złożoności (nr CAP 8975161; nr CLIA 05D2081492).
      • RNA jest ekstrahowane z próbki pierwotnej i analizowane metodą kolorymetryczną amplifikacji izometrycznej z zastosowaniem pętli (LAMP). Obecność SARS-CoV-2 jest oceniana poprzez analizę pod kątem dwóch docelowych genów wirusa (genów N i E lub Orf1A i S). Ludzki gen RNAseP jest analizowany jako wartość kontrolna ekstrakcji.
      • Ograniczenia testu:
        • Test charakteryzuje się dokładnością >99% i granicą wykrywalności 0,75 kopii/uL dla próbek przetworzonych w czasie do 72 godzin od momentu pobrania.
        • Wyniki pozytywne świadczą o aktywnej infekcji SARS-CoV-2, ale nie wykluczają infekcji bakteryjnych lub współistniejącego zakażenia innymi wirusami. Negatywne wyniki nie oznaczają braku możliwości infekcji SARS-CoV-2.
        • Metoda pobrania próbki może mieć znaczący wpływ na czułość testu. Możliwe jest uzyskanie wyników fałszywie pozytywnych i fałszywie negatywnych. Wyniki fałszywie negatywne mogą być spowodowane różnymi przyczynami, w tym zmniejszoną czułością spowodowaną wiremią poniżej limitu wykrywalności testu, mutacjami w docelowej sekwencji wirusa lub obecnością inhibitorów amplifikacji.