skip to content

Read about our recent product expansion here.

Pangkalahatang-ideya ng Pagsusuri para sa COVID-19

This content is also available in: العربية 繁體中文 English 한국어 Polski Русский Samoan Español Українська اردو Tiếng Việt

Sinusuportahan ng platform ng Color sa pagsusuri para sa COVID-19 ang iba’t ibang uri ng pagsusuri, pati ang sa maraming laboratoryo.

Puwede ring gamitin ng Color ang mga sarili nitong pasilidad ng laboratoryo para magsagawa ng pagsusuri. Matatagpuan sa ibaba ang impormasyon tungkol sa mga Emergency Use Authorized (EUA) na pagsusuri sa COVID.

Para sa lahat ng pagsusuri sa laboratoryo, inililista ang laboratoryo kung saan nakumpleto ang pagsusuri at ang paraan ng pagsusuri sa seksyon ng pamamaraan at limitasyon sa bawat indibidwal na ulat ng lab. Sumangguni sa ulat ng iyong lab at sa mga fact sheet ng pasyente para sa mga FDA EUA molecular test para sa SARS-CoV-2 sa website ng FDA.

Para sa mga at-home antigen diagnostic test na sinu-supply sa pamamagitan ng Color, sumangguni sa impormasyon ng manufacturer at mga kaukulang fact sheet ng pasyente. Matatagpuan ang mga fact sheet ng pasyente para sa lahat ng FDA EUA antigen diagnostic test para sa SARS-CoV-2 sa website ng FDA.

Color SARS-CoV-2 RT-LAMP Diagnostic Assay

Pangkalahatang-ideya ng Assay

Ang Color SARS-CoV-2 RT-LAMP Diagnostic Assay ay isang loop-mediated isothermal amplification (LAMP) assay na layuning tukuyin ang kalidad ng nucleic acid mula sa SARS-CoV-2 sa mga nasopharyngeal swab, oropharyngeal swab, anterior nasal swab, midturbinate nasal swab, nasopharyngeal wash/aspirate o nasal aspirate, pati na rin ang mga bronchoalveolar lavage specimen na nakuha ng healthcare provider mula sa mga indibidwal na hinihinalang may COVID-19, at mga anterior nasal swab na kinuha mula sa sinumang indibidwal, pati ang mula sa mga indibidwal na walang sintomas o iba pang dahilan para paghinalaan ang pagkahawa sa COVID-19.

Ginagamit din ang pagsusuri sa mga anterior nasal swab specimen na kinuha gamit ang Color COVID-19 Self-Swab Collection Kit o ang Color COVID-19 Self-Swab Collection Kit with Saline kapag ginamit alinsunod sa mga pahintulot sa mga ito.

Limitado ang pagsusuri sa Color Health, Inc., na matatagpuan sa 863 Mitten Road, Burlingame, CA 94010, na na-certify sa ilalim ng Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a., at nakakatugon sa mga kinakailangan para magsagawa ng mga sobrang kumplikadong pagsusuri.

Para sa pagtukoy sa SARS-CoV-2 RNA ang mga resulta. Karaniwang nadedetekta ang SARS-CoV-2 RNA sa mga respiratory specimen sa oras ng acute phase ng impeksyon. Ang mga positibong resulta ay nagpapakitang may natukoy na SARS-CoV-2 RNA; kinakailangan ang klinikal na pagkakaugnay sa history ng pasyente at iba pang diagnostikong impormasyon para matukoy ang status ng pagkahawa ng pasyente. Hindi inaalis ng mga positibong resulta ang posibilidad ng impeksyon sa bakterya o kasabay na pagkahawa sa iba pang virus. Maaaring hindi ang nadetektang agent ang tiyak na dahilan ng sakit. Kinakailangang iulat ng mga laboratoryo sa United States at mga teritoryo nito ang lahat ng resulta sa mga wastong awtoridad sa pampublikong kalusugan.

Hindi napipigil ng mga negatibong resulta ang pagkahawa sa SARS-CoV-2 at hindi dapat gamitin bilang tanging batayan para sa mga desisyon sa pamamahala sa pasyente. Dapat isama ang mga negatibong resulta sa mga klinikal na obserbasyon, history ng pasyente, at impormasyong kaugnay ng pag-aaral ng epidemya.

Ang Color SARS-CoV-2 RT-LAMP Diagnostic Assay ay sinadya para magamit ng kwalipikadong tauhan ng laboratoryo na partikular na tinuruan at sinanay sa mga LAMP at in vitro diagnostic procedure. Ginagamit lang ang Color SARS-CoV-2 RT-LAMP Diagnostic Assay sa ilalim ng Emergency Use Authorization ng Food and Drug Administration.

Inaasahang Turnaround Time

24-72 oras. Ang turnaround time ay ang karaniwang bilang ng oras mula nang ma-access ang specimen sa laboratoryo hanggang sa maibigay ang resulta sa nag-order na provider. Pinakakaraniwang elektronikong iniuulat ang mga resulta ng pagsusuri, na karaniwang nagbibigay-daan sa mas mabilis na paghahatid. Posibleng iba-iba ang mga schedule.

Mga Kaugnay na Dokumento

Mga Kinakailangan sa Specimen

  • Specimen
    • Kasalukuyang na-validate ang pagsusuring ito para magamit sa pamamagitan ng mga AN, NP, at OP swab.
  • Media
    • Kabilang sa katanggap-tanggap na transport media ang: DNA/RNA shield, VTM o UTM, 1ml minimum.
    • Puwede ring ipadala nang “dry” ang mga sample (swab na walang media, sa isang sterile tube), gamit ang isang collection kit na ibinigay ng Color.
  • Mga Tagubilin sa Pag-store at Pagpapadala
    • Ipadala ang lahat ng sample bilang Category B (UN3373 – Biological Substances) na materyal.
    • Ang mga specimen na kinuha nang walang media (dry swab) o mga swab na kinuha sa DNA/RNA shield ay puwedeng pangasiwaan at ipadala sa room temperature
    • Dapat i-refrigerate sa 2-8°C ang VTM at UTM bago at habang ipinapadala sa loob ng 24 na oras. Kung isusumite ang specimen pagkalipas ng mahigit sa 24 na oras matapos kunin, i-freeze ang mga specimen sa -20°C o mas mababa pa at pagkatapos ay ipadala na naka-dry ice.
    • Puwedeng tanggihan o labis na maantala ang sample kung darating ito na may:
      • Kulang, hindi tugma o namuong media sa mga specimen na kinuha sa transport media
      • Mga dry swab na darating nang higit sa 56 na oras matapos kunin ang sample
      • Mga tube na hindi tama ang pagkakalagay ng cap o label
      • Mga nakabaligtad na swab sa mga collection tube (ibig sabihin, nasa itaas ang swab bud)
      • Walang kasamang order ng doktor
      • Kulang o walang impormasyon ng pasyente
      • Hindi sumusunod sa Mga Tuntunin ng Serbisyo ng Color

Mga Detalye ng Pagsusuri

  • Paggamit: 
    • Pagdetekta sa SARS-CoV-2 para makatulong sa pag-diagnose sa mga pagkahawa sa COVID-2019
  • Mga uri ng resulta:
    • Positibo sa SARS-CoV-2. Ang positibo ay nagpapakitang may nadetektang SARS-CoV-2 (ang virus na nagdudulot ng COVID-19) sa sample ng pasyente. Posible ang mga hindi totoong positibo (false positive).
    • Negatibo sa SARS-CoV-2. Ang negatibo ay nagpapakitang walang nadetektang SARS-CoV-2 (ang virus na nagdudulot ng COVID-19) sa sample ng pasyente. Posible ang mga hindi totoong negatibo (false negative).
    • Hindi tiyak na resulta para sa SARS-CoV-2. Ang hindi tiyak ay nagpapakitang internal na hindi magkakatugma ang mga resulta ng pagsusuri at hindi mauri na positibo o negatibo.
    • Hindi kasiya-siyang sample. Hindi makumpleto ang pagsusuri.
  • Paraan ng pagsusuri para sa Color SARS-CoV-2 Amplification Assay
      • Na-develop ang pagsusuring ito at tinukoy ng Color Genomics, Inc. (“Color”) ang mga katangian ng performance nito, isang klinikal na laboratoryo na accredited ng College of American Pathologists (CAP) at na-certify sa ilalim ng Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) para magsagawa ng sobrang kumplikadong pagsusuri (CAP #8975161 – CLIA #05D2081492).
      • Kinukuha ang RNA mula sa pangunahing sample at sinusuri gamit ang isang assay na batay sa colorimetric na loop-mediated isothermal amplification (LAMP). Ina-assess ang pagkakaroon ng SARS-CoV-2 sa pamamagitan ng pagsusuri sa dalawang viral target (N at E gene, o Orf1A at S gene). Sinusuri ang human RNAseP gene bilang kontrol sa pagkuha.
      • Kabilang sa Mga Limitasyon ng Pagsusuri ang:
        • May >99% katumpakan ang assay na ito na may limit sa pagdetekta na 0.75 copies/uL para sa mga sample na naproseso nang hanggang 72 oras mula sa oras ng pagkuha.
        • Ang mga positibong resulta ay nagpapakitang may aktibong impeksyon sa SARS-CoV-2 pero hindi nag-aalis ng posibilidad ng mga impeksyon sa bakterya o kasabay na pagkahawa sa iba pang virus. Hindi inaalis ng mga negatibong resulta ang posibilidad ng impeksyon sa SARS-CoV-2.
        • Malaki ang puwedeng maging epekto ng pamamaraan sa pagkuha ng sample sa sensitivity ng pagsusuri. Posible ang mga hindi totoong positibo at hindi totoong negatibo. Puwedeng mangyari ang mga hindi totoong negatibo sa ilang kadahilanan gaya ng (pero hindi limitado sa) bumabang sensitivity dahil sa viral load na mas mababa sa limit ng pagdetekta ng assay na ito, o mga mutation sa tina-target na viral sequence, o ang pagkakaroon ng mga amplification inhibitor.